EUROPEAN MEDICINES AGENCY: המלצה לאשר מנות בוסטר (נגד קוביד) מותאמים באיחוד האירופי  

מקור:
https://www.ema.europa.eu/en/news/first-adapted-covid-19-booster-vaccines-recommended-approval-eu

פורסם 1.9.22

CHMP, ועדה של ה-EMA המליצה לאשר שני חיסונים שהותאמו על מנת לספק הגנה נרחבת יותר כנגד קוביד.חיסון פייזר (COMINARTY ORIGINAL.OMICRON BA.1) וחיסון מודרנה (SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.1) ישמשו מנות בוסטר לבני 12 ומעלה שקבלו לפחות את סדרת החיסונים הראשית שלהם.שני החיסונים הללו הם חיסונים מותאמים של חיסון פייזר המקורי וחיסון מודרנה המקורי ופועלים כנגד OMICRON BA.1 בנוסף לזן המקורי.

החיסונים הותאמו (דהיינו עודכנו) על מנת להתאים בצורה טובה יותר לזנים הנפוצים של SAR-COV-2. חיסונים מותאמים עשויים להרחיב את ההגנה כנגד זנים שונים ולכן הם צפויים להעניק הגנה אופטימלית כנגד קוביד ככל שהוירוס מתפתח.

מחקרים הראו ששני החיסונים יכולים לגרום לתגובה חיסונית כנגד זן BA.1 וכנגד הזן המקורי בקרב אנשים שכבר חוסנו. בפרט, החיסונים נמצאו יעילים בגרימת תגובה חיסונית כנגד BA.1 (לעומת החיסון המקורי).

תופעות הלוואי שנצפו בחיסונים המותאמים היו דומים לחיסון המקורי והיו לרוב קלות וחולפות.

ההצלמות של CHMP יועברו לנציבות האירופית שתקבל החלטה סופית.

ככל שהמגיפה מתפתחת, האסטרטגיה של האיחוד האירופי לספק מגוון רחב של חיסונים מותאמים שפועלים כנגד זנים שונים על מנת שלרשות המדינות החברות באיחוד יעמוד מגוון אפשרויות בהתאם לדרישות שלהן בבואן לגבש את אסטרטגיית החיסונים. זהו מרכיב מרכזי באסטרטגיה הכוללת במאבק כנגד המגיפה מכיוון שזה בלתי אפשרי לנבא איך הוירוס יתפתח בעתיד ואיזה זנים יהיו נפוצים בחורף. חיסונים אחרים מותאמים שמכילים זנים נוספים, כגון החיסונים כנגד BA.4 ו-BA.5, נמצאים כרגע בבדיקה של EMA או יוגשו לבדיקת EMA בקרוב ובאם יאושרו, ירחיבו עוד יותר הארסנל של החיסונים הזמינים. הנתונים הקליניים שהצטברו מהחיסונים שאושרו היום יתמכו בבדיקה ובאישור של חיסונים מותאמים נוספים.

החיסונים המקוריים עדיין יעילים בצמצום מחלה קשה, אשפוזים ותמותה מקוביד וימשיכו להיות בשימוש במבצעי חיסונים ברחבי האיחוד, ובפרט בסדרת החיסונים הראשית.