ערכתי לאחרונה בתאריך 01.07.22 בשעה 12:43 בברכה, הכל_דבש
מקור:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-recommends-inclusion-omicron-ba45-component-covid-19-vaccine-boosterפורסם: 30.6.22
מפי: ד"ר PETER MARKS, מנהל המרכז להערכה ומחקר של מוצרים ביולוגיים של ה-FDA
ביום ג' נפגשו מומחי הועדה המייעצת (VRBPAC) של ה-FDA בישיבה פומבית על מנת לדון האם נדרש שינוי בהרכב הזנים של החיסון המשמשים למנות בוסטר בעונות הסתיו והחורף ב-2022.
החיסונים שה-FDA אישרו באופן מלא והחסונים שאושרו באישור חירום השפיעו רבות על בריאות הציבור והצילו אינספור אנשים בארצות הברית ובעולם.אבל SAR-COV-2, הוירוס שגורם לקוביד התפתח באופן משמעותי, עם התפרצויות לאחרונה ברחבי העולם שקשורות זנים עם יכולת העברה גבוהה כגון אומיקרון.
החיסונים הזמינים כרגע עזרו בצמצום ההשלכות החמורות ביותר (אשפוז ותמותה) אבל מחקרי תצפית שבוצעו לאחר האישור מצביעים על כך שהיעילות של סדרת החיסונים הראשית דועכת עם הזמן כנגד זנים מוסימים, כולל אומיקרון. בזמן שמנות בוסטר עוזרות בהחזרת ההגנה כנגד מחלה קשה ואשפוז הקשורות לאומיקרון, מחקרים מצביעים גם על דעיכת היעילות של מנות הבוסטר לאורך זמן.
הציבור האמיריקאי יכול להיות בטוח שכל חיסון שאושר סופית ושאושר באישור חירום ע"י ה-FDA עומד בדרישותנו לבטיחות וליעילות. אנחנו מעודדים את אלו הזכאים לבוסטר, לקבל את מנת הבוסטר.
כאשר אנחנו עוברים לסתיו ולחורף, קריטי שיהיה לנו מנות בוסטר בטוחות ויעילות שיכולות לתת הגנה כנגד הזנים הדומיננטיים וזנים מתפתחים על מנת למנוע את ההשלכות החמורות של קוביד. לאחר דיון מעמיק ב-28 יוני 2022, רוב מכריע של הוידה המייעצת הצביע בעד הכללת מרכיב כנגד אומיקרון בחיסונים שישמשו כמנות בוסטר בארה"ב החל מסתיו 2022.
לאחר ההצבעה ובהסתמך על המידע המדעי הזמין הטוב ביותר, הנחנו את החברות המייצרות שמעונינות לעדכן את החיסונים שלהם, שהם צריכים לפתח חיסונים מעודכנים שמוסיפים מרכיב שכולל חלבון ספייק של BA.4/BA.5 לתרכיב הנוכחי של החיסונים שלהם, על מנת ליצור מנות בוסטר הכוללות שני מרכיבים (BIVALENT), כך שהחיסונים הללו יכולים באופן פוטנציאלי להתחיל להשתמש בחיסונים אלו מאמצע סתיו 2022.
מכיוון שאנחנו צופים שהשנה הקרובה תהיה תקופת מעבר שבה מנות הבוסטר תוכנס לשימוש, לא הנחינו את החברות המייצרות לשנות את החיסון המשמש לסדרה הראשית של החיסון, מכיוון שהסדרה הראשית של החיסונים שאושרו סופית ושאושרו באישור חירום מספקות בסיס הגנה כנגד ההשלכות החמורות של קוביד שנגרמות מהזנים הדומיננטיים של הוירוס.
יצרני החיסונים כבר דיווחו על נתונים מניסויים קליניים של חיסונים מעודכנים שכוללים מרכיב כנגד BA.1. הנחינו אותם להגיש את הנתונים הללו ל-FDA על מנת לבחון את הנתונים קודם לאישור פוטנציאלי של חיסון מעודכן הכולל מרכיב כנגד BA.4/BA.5. ייצרני החיסון גם התבקשו להתחיל בניסויים קליניים על החיסונים הכוללים את המרכיב כנגד BA.4/BA.5 מכיוון שנתונים אלו יהיו שימושיים בהמשך המגיפה המתפתחת.
ה-FDA התכונן לאפשרות שיידרשו עדכונים בחיסונים על מנת להתמודד עם זנים מתפתחים והעביר הנחיות לתעשיה איך להיערך ביעילות.כמו שעשינו לגבי כל החיסונים במהלך המגיפה, ה-FDA יבחן את כל המידע הרלוונטי על מנת לקבוע שהבטיחות, היעילות ואיכות הייצור של החיסונים המעודכנים שיובאו לאישור, עומדים בסטמדרט של ה-FDA.
בהמשך למחויבות שלנו לשקיפות, ה-FDA יתקשר תוכניות עתידיות לגבי אישור סופי או אישור בחירום פוטנציאליים של מנות בוסטר עם מרכיב של אומיקרון.
חבר מתאריך 29.6.15
29727 הודעות, 125 מדרגים, 242 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 0
הצילו אינספור אנשים בארצות הברית ובעולם
ציטוט מאת: הכל_דבש
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 17.11.13
7596 הודעות, 45 מדרגים, 70 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 1
הצילו אינספור אנשים בארצות הברית ובעולם
ציטוט מאת: הכל_דבש
ציטוט מאת: Reflektor
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 14.3.16
30076 הודעות, 253 מדרגים, 485 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 2
הם נותנים לגל הזה להדביק אוכלוסיות שלמות, ויבואו עם חיסון רק אחרי שוך הגל, וכשכבר יהיו מוטציות אחרות..
ואז גם כמובן די יכפו (בסנקציות 'עדינות') על אנשים להתחסן לוריאנטים ישנים..
סדיסטים, אמרנו, כן?
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 10.9.21
5504 הודעות, 40 מדרגים, 48 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 10
החברות עדיין לא פיתחו חיסון כנגד BA.4/BA.5.
נדרשת להם תקופה של 2-3 חודשים לפתח את החיסון ולייצר את החיסון בכמויות הנדרשות.
הנושא של החיסון העתידי הועלה באפריל השנה והחליטו שה-FDA צריך לקחת את ההובלה בגיבוש ההחלטה על החיסון הבא.
הישיבה השבוע היתה התוצאה המעשית של ההחלטה באפריל.
לפי הבנתי, בעקבות ההנחיה הנוכחית, החברות ייכנסו מיידית לפיתוח וייצור של חיסון עם מרכיב BA.4/BA.5 עם תאריך יעד של ספטמבר/אוקטובר לאישור וביצוע החיסון.
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 14.3.16
30076 הודעות, 253 מדרגים, 485 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 26
ועכשיו משחררים את הבלמים, אבל אחרי שהגל כבר יספיק לגבות את קורבנותיו.
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 2.3.21
3215 הודעות, 14 מדרגים, 24 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 0
הממשלה הבאה ולדאוג לבחירות לפני כל בוסטר
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 30.3.22
3380 הודעות, 33 מדרגים, 27 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 0
מדינת ישראל כמו ממלכת הצלבנים, חומות, גדרות, מבצרים, הגנה ,ואז קריסה ובריחה מארץ ישראל.
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 29.10.18
5269 הודעות, 30 מדרגים, 52 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 0
שבודק למה בעזה אין התפרצות קורונה?..לפי כל הנתונים כאן רק מוחמד דף יכל לשרוד מגיפה כזו קטלנית
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 27.4.08
11811 הודעות, 60 מדרגים, 111 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 0
לא ניסוי הגיוני.... הכל בחיפזון...
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 14.2.18
15979 הודעות, 91 מדרגים, 171 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 0
כל הכבוד למפתחי החיסונים , עבודה מצויינת.
להתחסן מי שיכול כי החיסון מציל חיים!!
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 4.10.18
12142 הודעות, 99 מדרגים, 192 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 0
Every actual State is corrupt. Good men must not obey the laws too well.
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 9.5.13
19927 הודעות, 210 מדרגים, 345 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 8
די לטרור הלהט"בי! די לטרלול הפרוגרסיבי!
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 4.10.18
12142 הודעות, 99 מדרגים, 192 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 11
לצערי רבים וטובים נופלים בפח… הבריאות או הטובה שלך זה הדבר האחרון שמעניין את המרושעים שבטוחים שהם הבורא שכביכול לא קיים, לכן הם ממציאים מוסר משל עצמם יש מאין..
אופנסיבת הפרוגרס היא הסכנה האסטרטגית מספר אחת לכל מה שמכונה העולם החופשי.
Every actual State is corrupt. Good men must not obey the laws too well.
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 10.9.21
5504 הודעות, 40 מדרגים, 48 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 0
ערכתי לאחרונה בתאריך 01.07.22 בשעה 13:05 בברכה, הכל_דבש
ההודעה האת היא התוצאה האופרטיבית של ישיבת הועדה המייעצת ב-28.6.22
1. מנת הבוסטר הבא יכלול מאכיב כנגד BA.4/BA.5 (לא ישתמשו כחיסונים שהחברות פיתחו ונמצאים כבר בשלבי ייצור שלהם).
2. השינוי הזה לא יחול את הסדרה הראשית של החיסונים וזה ישפיע בעיקר על חיסוני הילדים דהיינו חיסוני ילדים הקיימים לא יכללו מרכיב BA.4/BA.5
3. תהיה מעכשו הפרדה ברורה בין מנות חיסון לסדרה הראשית לבין מנות חיסון לבוסטר (עד עכשו השתמשו באותן מנות חיסון לחיסון הראשי ולחיסון הבוסטר).
4. על מנת לעמוד בלוח הזמנים של הכנסת החיסונים בסתיו 2022, החברות לא יידרשו להשלים ניסויים קליניים נוספים על BA.4/BA.5 לפני מתן האישור לחיסונים המעודכנים (ה-FDA מתכוון להסתמך בעיקר על תוצאות הניסויים הקליניים שבוצעו על חיסון כנגד BA.1). הנקודה הזאת מבוססת על הבנתי בלבד ולא כתוב במפורש בהודעת ה-FDA.
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 30.3.22
3380 הודעות, 33 מדרגים, 27 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 9
מדינת ישראל כמו ממלכת הצלבנים, חומות, גדרות, מבצרים, הגנה ,ואז קריסה ובריחה מארץ ישראל.
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 10.9.21
5504 הודעות, 40 מדרגים, 48 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 12
רואים מה קורה כרגע בעולם ומתכוננים.
אם לא ינקטו עכשו פעולה כשיגיע הסתיו לא יהיה עם מה לפעול.
אם לא יהיה גל בסתיו/חורף, לא ישתמשו בחיסונים (כפי שקורה עכשו עם מאות אלפי מנות חיסון כנגד BA.1 שפייזר ומדורנה כבר ייצרו ועכשיו ייזרקו לפח).
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 1.12.20
3168 הודעות, 44 מדרגים, 80 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 12
“Maybe there is a beast… maybe it’s only us”
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 2.4.12
19413 הודעות, 103 מדרגים, 170 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 12
יש 2 מימדים שמשפיעים;.
1. חיסוניות האוכלוסייה- בעיקר אלו שנדבקו באומיקרון. החיסוניות הזו יורדת עם הזמן, סדר גודל של 6-8 חודשים.
2. המרחק המוטציוני מהוירוס שאנשים נדבקו (או חוסנו) לבין הוירוס שיהיה בסתיו- מאחר והוירוס משתנה מעצמו, אפשר להניח שבסתיו יהיה כבר זן 7 או 8. המרחק בין זן 7 לזן 1 (האומיקרון המקורי) יהיה ככ גדול, שגם מי שנדבק יידבק שוב (זה כבר קורה עם זן 5.
ולכן בסתיו, שזה חצי שנה מגל האומיקרון, אנשים יהיו עם חיסוניות נמוכה ומאידך יהיה נגיף שיושפע בקושי מאותה חיסוניות. ולכן צפוי גל תחלואה משמעותי.
כמובן, שכרגע, האומיקרון פחות קטלני לאדם בודד, אבל בגלל שהמון נדבקים יהיו המון חולים קשה. מה שיביא שוב את המערכות לקצה.
ולכן, ממומלץ, או לקחת חומץ וויטמין z.. או פשוט לקבל חיסון שמותאם לנגיף.
שבת שלום חבר.
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 10.9.21
5504 הודעות, 40 מדרגים, 48 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 30
שאפו
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 14.3.16
30076 הודעות, 253 מדרגים, 485 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 9
או שפספסתי.
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 10.9.21
5504 הודעות, 40 מדרגים, 48 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 15
ההשפעה העיקרית היא לגבי חיסון ילדים שלא יקבלו בשלב זה חיסון כנגד אומיקרון
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 14.3.16
30076 הודעות, 253 מדרגים, 485 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 18
למשל, ניסוי האומיקרון בשיבא מכיל גם קבוצת מקבלי בוסטר אומיקרון וגם קבוצת מקבלי בוסטר משולב (ישן+אומיקרון).
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 10.9.21
5504 הודעות, 40 מדרגים, 48 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 20
1. כל יצרן יוסיף מרכיב של BA.4/BA.5 לחיסון הקיים (החיסון יכלול שני מרכיבים - נקרא BIVALENT).
2. המנות החדשות ישמשו אך ורק למנות בוסטר.
לדעתי הניסוי בשיבא על חיסון האומיקרון כבר לא יהיה רלוונטי שמכיוון שה-FDA לא יאשר חיסון כנגד BA.1 (זן BA.1 IS YESTERDAY'S NEWS)
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 14.3.16
30076 הודעות, 253 מדרגים, 485 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 23
וגם מוסיפים עוד שני תבלינים קטנים לארוחה (המרכיב השונה של זנים 5+4).
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 10.9.21
5504 הודעות, 40 מדרגים, 48 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 24
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 2.4.12
1604 הודעות, 19 מדרגים, 37 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 0
אם כבר אנחנו בהמלצות.
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 9.5.13
19927 הודעות, 210 מדרגים, 345 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 13
די לטרור הלהט"בי! די לטרלול הפרוגרסיבי!
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 30.3.22
3380 הודעות, 33 מדרגים, 27 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 14
מדינת ישראל כמו ממלכת הצלבנים, חומות, גדרות, מבצרים, הגנה ,ואז קריסה ובריחה מארץ ישראל.
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 9.5.13
19927 הודעות, 210 מדרגים, 345 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 16
די לטרור הלהט"בי! די לטרלול הפרוגרסיבי!
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 5.2.13
15843 הודעות, 159 מדרגים, 316 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 0
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 10.9.21
5504 הודעות, 40 מדרגים, 48 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 28
כרגע BA.4/BA.5 מהווים כ-50% מהבדיקות המרוצפות בארה"ב
https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions
כנראה יש לארה"ב שבועות מעטים עד שהגל יגיע שם לשיאו.
לפי הישיבה שהיתה השבוע אין היתכנות טכנית להביא חיסון מותאם ל-BA.4/BA.5 מוקדם יותר.
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 2.4.12
19413 הודעות, 103 מדרגים, 170 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 28
כשהופיע זן דלתא, אמנם החיסון (שנעשה לזן אלפא) לא מנע הדבקה אבל היה מאד יעיל נגד מחלה קשה. ואכן, היו מיליונים שמתו מזן הדלתא ורובם המוחלט לא מחוסן כלל.
בקיצור, גם חיסון לזן שהוא 3-4 מוטציות מהזן המדבק ייתן לך הגנה טובה.
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד