חברות התרופות לא עומדות בקצב הווריאנטים: לאן נעלם החיסון נגד האומיקרון?
במשך שנה וחצי חברות החיסונים מנסות לפתח חיסון ייעודי אפקטיבי ללא הצלחה • מדוע הן מתקשות להשיק חיסונים רלוונטיים, איזה שוק בכלל מחכה לחיסונים האלה והאם הפרסום הצפוי של הנחיות מינהל המזון והתרופות האמריקאי לגבי הפיתוח שלהם יוציא את החברות מהקיפאון גלי וינרב, גלובס
"איך יכול להיות שעברנו מאפס ידע על קורונה לשני חיסונים עם יעילות של 95% בעשרה חודשים, ולא הצלחנו בשנה וחצי שאחרי כן לפתח חיסון נוסף שבאמת נועד נגד וריאנטים חדשים או חיסון מוצלח יותר במניעת הדבקה?" זו השאלה ששאל פרופ' אריק טופול, מדען מוביל ממכון המחקר סקריפס בארה"ב ואחד המגיבים הפוריים ומוערכים בתחום הקורונה בטוויטר.
9. תוצאה של ההצבעה בוועדה המייצעת של ה-FDAבתגובה להודעה מספר 4
השאלה שעליה הצביעו: האם לכלול מרכיב של חיסון כנגד אומיקרון במנות הבוסטר שיינתנו בארה"ב.
19 הצביעו בעד 2 הצביעו נגד
השאלה הזאת היא רלוונטית למנת בוסטר שהדעה הרווחת בועדה היא שמנת הבוסטר הבאה תהיה בסתיו הקרוב.
מקור: שידור ישיר של ישיבת הועדה המייעצת ביוטוב
אפשרויות ניהול
והוא פלאי
29.06.2208:17
25. צוות הכוננות 'הכל דבש' נותן עבודה סביב השעון. מקווה שאתם מקבלים ש''נבתגובה להודעה מספר 9
אפשרויות ניהול
הכל_דבש
29.06.2211:55
34. תוספת של 150% דבשבתגובה להודעה מספר 25
אפשרויות ניהול
פויקה
29.06.2207:28
19. מה זה? מאיפה הבובה הזו??בתגובה להודעה מספר 2
אפשרויות ניהול
Flyby
28.06.2222:51
5. כאשר התחסנו בפייזר הזן שעליו נבנה החיסון כבר נעלם תחת הזן הבריטי(אלפא)בתגובה להודעה מספר 0
אפשרויות ניהול
ההיתגלות
28.06.2223:11
6. לוחמה ביולוגית סינית,אמר השם אל תחריבו את עולמי.המצב גרועבתגובה להודעה מספר 0
אפשרויות ניהול
David Sword
28.06.2223:13
7. העיקר שדאגו לפרסם בכל מקום שבמקרה הצורך, יוכלו לפתח חיסון מותאם תוך שבועות ספורים.בתגובה להודעה מספר 0
כמות השקרים שאופפת את התרכיב הניסיוני שהם מכנים "חיסון" פשוט מדהימה.
אפשרויות ניהול
the_coon
29.06.2200:12
12. אי אפשר שלא להתרשם מכמה שהם בטוחים שהציבור פשוט מטומטםבתגובה להודעה מספר 7
כמות השקרים שאופפת את התרכיב הניסיוני שהם מכנים "חיסון" פשוט מדהימה. ציטוט מאת: David Sword
אפשרויות ניהול
הכל_דבש
29.06.2200:17
13. החיסון פותחבתגובה להודעה מספר 7
אפילו יש 6 חיסונים (2 של מודרנה, 2 של פייזר ו-2 של NOVAVAX). כולם נצמאים בשלבים שונים של ניסויים קליניים.
אחרי פיתוח החיסון צריך לעבור שלבים של ניסוי קליני. בשלב השלישי של הניסוי הקליני, ה-FDA דורש תקופת מעקב של לפחות חודשים אחרי שהמשתתף מקבל את החיסון. תקופת המעקב נדרשת על מנת לוודא שאין תופעות לוואי חדשות בתקופת המעקב.
אפשרויות ניהול
David Sword
29.06.2207:54
20. וכרגיל שוב אתה משקר ונעלם כשמעמתים אותך עם ''העובדות'' שאתה מביא.בתגובה להודעה מספר 13
כתוב לך במפורש בתחילת הכתבה שכבר שנה וחצי מנסים לפתח חיסון שיותאם לוארינטים החדשים, אבל לך זה ממש לא משנה, התרגלת לזרוק שקרים בתקווה שיתפסו ואז לברוח.
איך שנה וחצי זמן מסתדר עם ההצהרות הבומבסיטיות שאפשר להתאים את החיסון לוארינטים שונים תוך שבועות מספר ???
אפשרויות ניהול
הכל_דבש
29.06.2208:15
24. ןמה לעשות שהעובדות שונותבתגובה להודעה מספר 20
אתמול התקיים ישיבה של הןעדה המייעצת של ה-FDA על הנושא של החיסון הבא.
נציגי פייזר, מודרנה ו-NOVAVAX שהשתתפו בישיבה נשאלו על ידי הועדה המייעצת בעניין.
הקטע הרלוונטי בדיון מתחיל ב-6:55:45 אם ברצונך להחכים, מומלץ שתקשיב לתשובות של נציג מודרנה, אח"כ נציג פייזר ואח"כ נציג NOVAVAX.
אפשרויות ניהול
David Sword
29.06.2208:18
26. מצטער לא משלמים לי לבזבז זמן בלעקוב אחרי שקרים.בתגובה להודעה מספר 24
איזה עובדות בדיוק שונות ??
זה שתשקר לא יהפוך את "העובדות"שלך לאמת.
כמו בפעם האחרונה שהפנת לגרפים וטענת שהוירוס מסוכן לילדים קטנים ואז כשקראתי את הגרפים והתברר שההפחדות שלך הן בעצם 0.01-0.08 אחוז של אשפוזים, כרגיל פוף שוב התאדיתה ונעלמתה.
אפשרויות ניהול
הכל_דבש
29.06.2209:12
28. האם צפית בקטע השידור שהפניתי אליו? כנראה שלאבתגובה להודעה מספר 26
לכן לחזור על טענות בתגובה אחרי תגובה מבלי לנסות ללמוד קצת על החומר - זה בעיה שלך ולא בעיה שלי.
הפניתי אותך לקטע מאוד ספציפי בדיון שנערך אתמול שבו ניתנו כל התשובות לשאלות שלך. אם התשובות שקיבלת לא מקובלות עליך - זה שוב בעיה שלך ולא בעיה שלי.
לגבי השאלות בנוגע לכמה האומיקרון מסוכן לילדים קטנים, אני הבאתי את הנתונים המדויקים של ה-CDC בענין המחלה בקרב ילדים בארה"ב.
תובנה שלי: בגל האומיקרון מספר האשפוזים של ילדים עלה בהרבה לעומת זנים קודמים. בקרב הילדים המאושפזים, שיעור ילדים בגילים 6 חודשים עד 4 שנים שאושפזו היה גבוה פי כ-3 יותר מילדים בגילים 5 עד 11
תובנה שלי: בגל האומיקרון, השיעור המצטבר של אשפוזים ל-100,000 ילדים בקרב ילדים מגיל 6 חודשים עד 4 שנים, עבר את השיעור המצטבר של אשפוזים ל-100,000 ילדים בגילים 12 עד 17. כעת בשכבת גיל 6 חודשים עד 4 שנים יש את השיעור המצטבר הגבוה ביותר של ילדים מאושפזים מקוביד.
תובנה שלי: בקרב שכבות גיל שיכולים להתחסן, 5-11 ו-12-17 רואים בבירור ששיעור הילדים הלא מחוסנים שמתאשפזים גבוה באופן ניכר משיעור הילדים המחוסנים המתאשפזים. הציפייה היא שכאשר יחסנו ילדים בגילים 6 חודשים עד 4, ההשפעה של החיסון צהיה דומה: ירידה ניכרת בשיעור המאושפזים בקרב ילדים מחוסנים.
תובנה שלי: השקף הזה מצביע על כך שבקרב ילדים עד גיל 4, כ-50% מהילדים המאושפזים אין להם מחלות רקע כלל. בקרב ילדים בגילים 5-11 ו-12-17, אחוז הילדים מאושפזים שאין להם מחלות רקע נמוך באופן משמעותי.
תובנה שלי: בכל פרמטר של חומרת אשפוז (כולל אשפוז בטיפול נמרץ וחיבור למכונת הנשמה), השיעור בקרב ילדים בגיל 6 חודשים עד 4 שנים גבוה יותר לעומת ילדים 5-11 וילדים 12 עד 17.
לסיכום: קבלת תשובה מלאה ומפורטת מאוד על התנונים בנוגע לאשפוז ילדים מקוביד כפי שהוצגו על ידי ה-CDC בישיבה הפתוחה של הועדה המייעצת של ה-CDC.
זכותך להסיק כל תובנה שתרצה מהנתונים. אני הבהרתי בצורה ברורה מאוד מהן התובנות שלי מהנתונים. אם הנתונים הללו מהווים בשבילך "הפחדה" - אולי זה בגלל שיש דברים בגו.
שיהיה לך יום מקסים
אפשרויות ניהול
wwwuser
29.06.2200:41
16. אמת דיברו. חיסון מותאם אומיקרון נוצר תוך 6 שבועות, ואז לקח חצי שנה לקבל אישור רגולטורי. שטרם הגיעבתגובה להודעה מספר 7
אפשרויות ניהול
David Sword
29.06.2207:55
21. נראה לי ששנה וחצי זה קצת יותר מחצי שנה...בתגובה להודעה מספר 16
וממתי צריך להמתין חצי שנה לאישור רגולטורי לחיסון שכבר אושר ורק מותאם לזן חדש של אותה מחלה ?
אפשרויות ניהול
הכל_דבש
28.06.2223:29
8. התשובה בכתבה עצמהבתגובה להודעה מספר 0
"הסיבה העיקרית לכך שאין לנו עדיין חיסון מותאם וריאנטים היא הפער בין הקצב של התפתחות הווריאנטים לבין הדרישות הרגולטוריות הקיימות. כשהניסוי הקליני בחיסון מותאם וריאנט נגמר, הגל של אותו וריאנט כבר אחרי השיא שלו."
נ.ב. החברות לא נמצאות בקיפאון. החברות מייצרות את שני החיסונים (בעגה המקצועית: WORK AT RISK) ע"מ שיהיו חיסונים מוכנים מכל סוג שיידרש במידה והחיסונים יקבלו את אישור ה-FDA. כמובן, אם החיסון לא יאושר או החיסון לא יידרש, הייצור של החברות ירד לטמיון
נציגי החברות נשאלו ע"י נציג -FDA מתי החיסונים יהיו מוכנים להפצה בארה"ב. התשובה היתה שונה מחברה לחברה ושונה בין סוגים שונים של חיסונים. התאריכים שניתנו היו בין יולי השנה עד סוף השנה (תלוי בסוג החיסון שיידרש: חיסון נגד BA.1, חיסון נגד זן אחד (BA.4 או BA.5) או חיסון נגד שני זנים. התאריך גם תלוי באם החיסון מיועד לאנשים שלא קיבלו אף חיסון או החיסון מיועד כמנת בוסטר לאלו שכבר חוסנו בעבר או למחלימים. עוד שיקול שמשפיע על התאריך: הדרישות הרגולטוריות של ה-FDA
המקור למידע הנוסף: מתוך השידור הישיר של ישיבת הועדה המייעצת של ה-FDA ביוטוב.
אפשרויות ניהול
wwwuser
29.06.2200:43
17. אותנו מעניין הבוסטר ל-BA5. מה צפי להפצתו?בתגובה להודעה מספר 8
אפשרויות ניהול
הכל_דבש
29.06.2208:37
27. זה תלוי בעיקר באישור הרגולטוריבתגובה להודעה מספר 17
בישיבה דנו אתמול על האסטרגטגיה לגבי החיסון הבא: 1. האם לכלול בחיסון הבא בארה"ב מרכיב של חיסון נגד אומיקרון (הדעה הרווחת בועדה היתה שיצטרכו לתת מנת בוסטר נוספת בארה"ב בסתיו הקרוב) 2. במידה שכן, האם החיסון הבא מרכיב האומיקרון צריך להינתן כחיסון בסדרה ראשית (דהיינו לאנשים שלא קבלו מעולם מנת חיסון כלשהו) או רק כמנת בוסטר (דהיינו מנת בוסטר רק לאנשים שחוסנו בעבר בסדרה ראשית של החיסון המקורי)? 3. האם החיסון הבא צריך להיות נגד זן אחד (MONOVALENT) או נגד שני זנים (BIVALENT)? 4. נגד איזה זן של אומיקרון צריך לפתח את החיסון (BA.1, BA.4 או BA.5)?
כחלק מהדיון נציגי החברות (מודרנה, פייזר ו-NOVAVAX) נשאלו מתי הם יוכלו לספק את החיסון? התשובות שלהן לשאלה מתחילה ב-6:55:45 בשידור .
בגדול התשובה שלהן היתה קצת מורכבת: 1. זה תלוי בדיוק איזה זן הם יתבקשו להכין את החיסון 2. זה תלוי בעיקר בדרישות הרגולוטוריות: אם ה-FDA ידרוש נתונים קליינים עבור כל זן בנפרד, יש כיום דרישה מינימלית של 60 יום מעקב אחרי מקבלי החיסון במסגרת ניסוי קליני. 3. החברות התקדמו בניסויים קליניים של החיסון נגד BA.1. עדיין לא התחילו בניסויים קליניים של החיסון נגד BA.4/BA.5. 4. פייזר אמרו בישיבה שהחיסון נגד BA.4 ו-BA.5 כבר פותח והם התחילו אפילו לייצר את החיסון. הכי מוקדם שהחיסון יכול להיות מוכן הוא באוקטובר אבל התאריך הזה יתעכב במידה וה-FDA יבקש נתונים קליניים
אפשרויות ניהול
Aloni
29.06.2200:07
10. פשוט מאוד, עכשיו אין את טראמפ שידחוףבתגובה להודעה מספר 0
אפשרויות ניהול
Dalev
29.06.2200:29
14. פעם היינו מתקררים וזהובתגובה להודעה מספר 0
היום חיסונים, יח"צ וכו' מה שכסף עושה
אפשרויות ניהול
שונר
29.06.2200:29
15. תכלס, להתרגל להידבק בקורונה כל כמה חודשים... ושיהיה לנו בהצלחה...בתגובה להודעה מספר 0
אפשרויות ניהול
pedro
29.06.2207:18
18. כן, נראה שהנשק הביולוגי שברח מהמעבדה הסינית בטעות או שלא בטעות נועד להחליש את המערכת החיסונית במקרהבתגובה להודעה מספר 15
או שלא במקרה על ידי הדבקה חוזרת. בטח שהוא לא הגיח לעולם דרך מרק עטלפים או פנגולין מטוגן בשוק הדגים. אגב, השיח על מקור הוירוס נעלם כמעט לחלוטין. מעניין.
בכל מקרה, בעיה גדולה לאנושות.
אפשרויות ניהול
טכנאי
29.06.2208:12
22. לכאןבתגובה להודעה מספר 0
אפשרויות ניהול
מכורה לרוטר
29.06.2210:29
31. הוא אנטי חיסונים מובהק כל פעם מפליץ אשכול אחרבתגובה להודעה מספר 22
אפשרויות ניהול
galt
29.06.2208:14
23. כבר כתבתי שבפרספקטיבה לעתיד אנו נמצאים בתקופת חיסוני 'הדור הישן'..בתגובה להודעה מספר 0
מעריך בסופו של דבר יפותחו חיסונים פחות סלקטיביים, שייחשבו מהפכניים יותר.
אפשרויות ניהול
Aviho42
29.06.2210:07
29. בורא עולם צוחק על כולנובתגובה להודעה מספר 0
אנחנו חושבים שבכוחנו לשנות ולהשפיע אבל אם בורא עולם לא חפץ בשינוי אז כל במדענים בעולם לא יכולים על וירוס זעיר אחד.
אפשרויות ניהול
מכורה לרוטר
29.06.2210:28
30. מה יהיה איתך?בתגובה להודעה מספר 0
אפשרויות ניהול
אהרון5
29.06.2211:16
32. עדר של גלמיםבתגובה להודעה מספר 0
יש לי פתרונות לכל בעיות האנושות בחיני חינם. הדבקה מבוקרת בעומס נגיפי נמוך! כמה פעמים אפשר לצעוק? למה מתעקשים על חירשות כרונית?
אפשרויות ניהול
שמש בגבעון1
29.06.2211:58
35. כל הכספים והזמן שהושקעו בפיתוח דורות של חיסוניםבתגובה להודעה מספר 0
חבל שהושקעו במציאת נוגדן נגד החלקים הואריאביליים של הוירוס. חייבים לקחת זמן וכספים ללימוד המולקולרי של הוירוס כדי לייצר חיסון נגד סטרוקטורות קבועות חייוניות שלו,ומאידך הוא נבדל ממשפחות ויראליות אחרות.המהירות והדחיפות תחת לחץ של מציל חיים היתה בעוכרם. כשהמניע החזק הוא כסף גדול גדול. מה שכתבתי כאן זה לא חידוש וברור לכל וירולוג.
אפשרויות ניהול
קול_קורא
29.06.2213:14
37. שאלה שאף מוסד רשמי לא רוצה שתישאלבתגובה להודעה מספר 0
כי התשובה לא תימצא חן בעיני אף אחד וכנראה תישלח אנשים לכלא.
אפשרויות ניהול
טרנספר
30.06.2200:52
38. מה שפיתחו היה מסוכן דפק לי את שריר הלבבתגובה להודעה מספר 0
אשכול 750304
