ה-FDA הודיע ​​כי מזהה פרפור פרוזדורים באפל ווטש קיבל אישור ככלי פיתוח מכשיר רפואי. זה מכשיר הבריאות הדיגיטלי הראשון לקבל אישור  

כאשר ה-FDA אישר לראשונה לאפל לכלול זיהוי פרפור פרוזדורים על ידי Apple Watch, זה היה קל. באופן ספציפי, האישור 510(k) שניתן לאפל אמר למעשה שהמכשיר "שווה ערך" למכשיר קיים כלשהו.
במילים אחרות, כבר היו קיימים אוקסימטרים דופקים אופטיים שעבדו באותו אופן כמו זה שהותקן ל-Apple Watch, וכבר הוכח שאלו מזהים AFib.
מכיוון שהשימוש במכשירים קודמים אלה כבר היה מותר, אזי המכשיר החדש מקבל למעשה אישור 510(k).

כעת זכאי תחת תוכנית MDDT

ה-FDA הודיע ​​כעת כי תכונת Apple Watch AFib הוסמכה כעת ככלי פיתוח מכשירים רפואיים (MDDT).
זה אומר שזהו טכנולוגיית הבריאות הדיגיטלית הראשונה אי פעם שהעפילה במסגרת התוכנית.
ה-FDA מכריז על הכשרתו של כלי חדש להערכת פרפור פרוזדורים (סוג של הפרעת קצב, או פעימות לב חריגות) אומדני עומס במסגרת מחקרים קליניים באמצעות תוכנית הכלים לפיתוח מכשירים רפואיים (MDDT).
תכונת היסטוריית פרפור פרוזדורים של אפל היא טכנולוגיית הבריאות הדיגיטלית הראשונה שהוסמכה במסגרת תוכנית MDDT, המספקת דרך לא פולשנית לבדוק אומדני עומס פרפור פרוזדורים (AFib) במסגרת מחקרים קליניים.

מה זה אומר?

המשמעות היא שחוקרים המבצעים מחקרים קליניים על פרפור פרוזדורים רשאים כעת להסתמך על נתוני Apple Watch AFib כחלק מהממצאים שלהם.
באופן ספציפי, כעת ניתן להשתמש ב-Apple Watch כדי לקבוע את חומרת AFib (הידוע כנטל AFib) על מנת לקבוע אם יש צורך בטיפול, ולאחר מכן למדוד את היעילות של טיפול זה לאחר מכן.
ההסמכה של MDDT קובעת שהמכשיר יוצר "מדידות הגיוניות מבחינה מדעית". למעשה, ה-FDA מצהיר שהוא מספיק בטוח באמינות התכונה כדי לקבוע את תוצאותיה בטוחות לשימוש במחקרי מחקר.