ל-Apple Watch היה בעבר 'אישור' של ה-FDAכאשר ה-FDA אישר לראשונה לאפל לכלול זיהוי פרפור פרוזדורים על ידי Apple Watch, זה היה קל. באופן ספציפי, האישור 510(k) שניתן לאפל אמר למעשה שהמכשיר "שווה ערך" למכשיר קיים כלשהו.
במילים אחרות, כבר היו קיימים אוקסימטרים דופקים אופטיים שעבדו באותו אופן כמו זה שהותקן ל-Apple Watch, וכבר הוכח שאלו מזהים AFib.
מכיוון שהשימוש במכשירים קודמים אלה כבר היה מותר, אזי המכשיר החדש מקבל למעשה אישור 510(k).
כעת זכאי תחת תוכנית MDDT
ה-FDA הודיע כעת כי תכונת Apple Watch AFib הוסמכה כעת ככלי פיתוח מכשירים רפואיים (MDDT).
זה אומר שזהו טכנולוגיית הבריאות הדיגיטלית הראשונה אי פעם שהעפילה במסגרת התוכנית.
ה-FDA מכריז על הכשרתו של כלי חדש להערכת פרפור פרוזדורים (סוג של הפרעת קצב, או פעימות לב חריגות) אומדני עומס במסגרת מחקרים קליניים באמצעות תוכנית הכלים לפיתוח מכשירים רפואיים (MDDT).
תכונת היסטוריית פרפור פרוזדורים של אפל היא טכנולוגיית הבריאות הדיגיטלית הראשונה שהוסמכה במסגרת תוכנית MDDT, המספקת דרך לא פולשנית לבדוק אומדני עומס פרפור פרוזדורים (AFib) במסגרת מחקרים קליניים.
מה זה אומר?
המשמעות היא שחוקרים המבצעים מחקרים קליניים על פרפור פרוזדורים רשאים כעת להסתמך על נתוני Apple Watch AFib כחלק מהממצאים שלהם.
באופן ספציפי, כעת ניתן להשתמש ב-Apple Watch כדי לקבוע את חומרת AFib (הידוע כנטל AFib) על מנת לקבוע אם יש צורך בטיפול, ולאחר מכן למדוד את היעילות של טיפול זה לאחר מכן.
ההסמכה של MDDT קובעת שהמכשיר יוצר "מדידות הגיוניות מבחינה מדעית". למעשה, ה-FDA מצהיר שהוא מספיק בטוח באמינות התכונה כדי לקבוע את תוצאותיה בטוחות לשימוש במחקרי מחקר.
לחץ כאן לצפיה דרך טוויטר
חבר מתאריך 6.5.08
32679 הודעות, 145 מדרגים, 288 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 0
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 15.2.16
20932 הודעות, 142 מדרגים, 229 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 1
יקח לזה עוד זמן אבל לא הרבה כמו שחושבים ובשנים הקרובות זה יתחיל
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 31.3.19
45673 הודעות, 222 מדרגים, 338 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 0
(הסיכון הגדול ביותר בפ.פ. הוא האפשרות ליצירת קריש דם שיגרום לאירוע מוחי). לכן איבחון וטיפול נחוצים ביותר.
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 15.12.21
5957 הודעות, 16 מדרגים, 32 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 0
המשמעות היא שחוקרים המבצעים מחקרים קליניים על פרפור פרוזדורים רשאים כעת להסתמך על נתוני Apple Watch AFib כחלק מהממצאים שלהם.
באופן ספציפי, כעת ניתן להשתמש ב-Apple Watch כדי לקבוע את חומרת AFib (הידוע כנטל AFib) על מנת לקבוע אם יש צורך בטיפול, ולאחר מכן למדוד את היעילות של טיפול זה לאחר מכן.
ההסמכה של MDDT קובעת שהמכשיר יוצר "מדידות הגיוניות מבחינה מדעית". למעשה, ה-FDA מצהיר שהוא מספיק בטוח באמינות התכונה כדי לקבוע את תוצאותיה בטוחות לשימוש במחקרי מחקר.
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 7.7.20
13978 הודעות, 154 מדרגים, 290 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 0
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 2.6.15
12886 הודעות, 127 מדרגים, 243 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 0
בדיוק קיבלתי את ה8 ומתלבט אם להחליף ל9
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 15.12.21
5957 הודעות, 16 מדרגים, 32 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 6
לא מוצא
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 2.6.15
12886 הודעות, 127 מדרגים, 243 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 7
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 16.6.16
1894 הודעות, 9 מדרגים, 18 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 6
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 15.12.21
5957 הודעות, 16 מדרגים, 32 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 9
אבל אולי גם ה-8 נחשב אמין במחקר
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 15.12.21
5957 הודעות, 16 מדרגים, 32 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 6
1. מזה דום לב בזמן שינה
2. בדיקת לחץ דם
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 1.9.13
12665 הודעות, 44 מדרגים, 87 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 10
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 1.9.13
12665 הודעות, 44 מדרגים, 87 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 10
עם חברת masimo לגבי חיישן לכן עד שיפתחו חיישן משל עצמם הפיצר הזה בספק רב יגיע אלינו בספטמבר הקרוב
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 15.12.21
5957 הודעות, 16 מדרגים, 32 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 13
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 1.9.13
12665 הודעות, 44 מדרגים, 87 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 15
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 15.12.21
5957 הודעות, 16 מדרגים, 32 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 16
יש מצב אתה מתבלבל עם הבדיקת רמת חמצן בדם שהם היו צריכים להפסיק בשעונים בארה״ב?
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 1.9.13
12665 הודעות, 44 מדרגים, 87 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 17
אפל נמצאת תחת תביעה על הפרת פטנט שנרשם על מדידת לחץ דם. כנראה גנבו מאיזה סטארט אפ ותפסו אותם על חם. עכשיו הם בבעיה רצינית.
זה החברה ממנה הם גנבו את הטכנולוגיה שעליה חברת מאסימו רשמה פטנט..
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 15.12.21
5957 הודעות, 16 מדרגים, 32 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 18
תודה על המידע
נחכה ונצטרך לראות
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 2.4.12
98698 הודעות, 324 מדרגים, 409 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 0
ועדיין אשרינו שזכינו לפיתוח שכזה.
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד