המחקר שהביאו לפה שמוצא 1:1000 למיוקרדיטיס מהחיסון נמשך כי חישב לא נכון.  

בקבוצת גיל 16-19 גברים. מקרה אחד לכל 6,576

כנראה שאני אצטרך לחכות הרבה מאוד זמן.

=/=/=/=/=/=/=/

1. המלצות הצוותים:

1. הדיון עסק בבחינת הרחבת חיסוני נגד נגיף הקורונה החדש לבני 12-15 . במסגרת הדיון הוצגו מספר עבודות שנערכו על ידי צוותים שונים שמונו על ידי משרד הבריאות לבחינת הקשר בין קבלת החיסון נגד נגיף הקורונה תוצרת פייזר לאירועי דלקת שריר הלב עם או בלי דלקת קרום הלב (Myocarditis or Perimyocardits) בקרב אוכלוסיית המחוסנים בישראל עד כה (בני 16 שנים ומעלה). מצורפות המצגות שהוצגו במהלך הדיון ולהלן המסקנות העיקריות:

1.1. ע"ס בדיקה ראשונית של דיווחי מיוקרדיטיס מכל בתי החולים הציבוריים בישראל מדצמבר 2020 ועד מאי 2021 ישנה סבירות לקשר בין קבלת החיסון להופעת מיוקרדיטיס בעיקר בגברים בקבוצות הגיל הצעירות. ברוב המקרים, זו היתה מחלה קלה עם החלמה מהירה. חוזק הקשר יורד עם העלייה בגיל.

על פי הגדרות "שכיחות של מחלה" של ארגון הבריאות העולמי מדובר בתופעה נדירה. הסבירות לקשר בשלב זה הינה מסקנת ביניים ונדרשת עבודה נוספת על הנתונים וביצוע עיבודים נוספים.

1.2. סה"כ נמצאו 379 אירועי מיוקרדיטיס ופרימיוקרדיטיס שדווחו בישראל ממוסדות האשפוז מחודש דצמבר 2020 ועד מאי 2021 , בין אם היה בסמיכות לקבלת החיסון ובין אם אובחן שלא בסמיכת לקבלת חיסון. מתוכם, היו 148 דיווחי מיוקרדיטיס ופרימיוקרדיטיס בסמיכות לחיסון (תוך 30 יום מקבלת החיסון): 27 בסמיכות למנה ראשונה ו- 121 בסמיכות למנה השניה. יתר הדיווחים נוגעים למטופלים שאובחנו בתופעה ולא היו מחוסנים, פוסט קורונה וכאלו מעל 30 ימים מקבלת חיסון.

1.3. נערכו השוואות במספר שיטות אפידמיולוגיות מקובלות לצורך הערכת הקשר בין החיסון והופעת המחלה, כולל ניתוח היארעות נצפית וצפויה (ע"פ שנת 2020 או ע"פ השנים 2017-2019), ניתוח עוקבת מחוסנים ולא-מחוסנים וניתוח שיעורי ההיארעות על פני הזמן באותם חולים שפיתחו מיוקרדיטיס (מודל המנטרל הטיות הקשורות להרכב האוכלוסייה הנבדקת). כלל הניתוחים הדגימו קשר מובהק בין מתן המנה השנייה של החיסון לעלייה בהיארעות מיוקרדיטיס. בזכרים בקבוצת הגיל 16-19 שיעור ההיארעות הוערך כב- 1:6000 מחוסנים, ובנקבות ובגילאים מבוגרים יותר בשיעור נמוך יותר. רק 5% מהמקרים הוגדרו כקשים (הפרעות קצב, אי ספיקת לב, ejection fraction (EF) פחות > 40% או ירידה בתפקוד החדר השמאלי לפי אקו), ולכן שיעור ההיארעות למיוקרדיטיס קשה בשלב זה ניתן להערכה כפחות מ- 1:100,000 . במקרים הקלים, הרוב המכריע שוחררו עד 4 ימים. יש דיווח על מקרה תמותה בודד באישה צעירה לאחר המנה השנייה של החיסון מכלל המחוסנים במנה זו.

1.4. בקרב בני 12-15 בישראל, אובחנו כמאומתים ל- COVID 19 עד סוף מאי 65,907 באמצעות בדיקות PCR .

=/=/=/=/=/=/=

דברים בשם אומרם:

3. אירועי מיוקרדיטיס בסמיכות לקבלת חיסון – שירותי בריאות הציבור )ד"ר אמיליה אניס(, מלב"מ (פרופ'ליטל קינן בוקר).

3.1 . מצורפת מצגת שהוצגה בדיון.

3.2. בתמצית, בקרב ילדים בני 12-15 אובחנו כמאומתים ל- COVID 19 עד סוף מאי 65,907 בבדיקות PCR .

ע"ס בדיקה ראשונית של דיווחי מיוקרדיטיס מכל בתי החולים מדצמבר 2020 ועד מאי 2021 ישנה סבירות לקשר בין הופעת מיוקרדיטיס בעיקר בגברים בקבוצות הגיל הצעירות. חוזק הקשר יורד עם העליה בגיל. על פי הגדרות שכיחות של ארגון הבריאות העולמי מדובר בתופעה נדירה.

3.3. סה"כ אירועי מיוקרדיטיס ופרימיוקרדיטיס שדווחו מחודש דצמבר 2020 ועד מאי 2021 , עם או ללא קשר לחיסון – סה"כ 379 מקרים. מתוכם 148 דיווחי מיוקרדיטיס ופרימיוקרדיטיס בסמיכות לחיסון (תוך 30 יום מקבלת החיסון) – 27 בסמיכות למנה ראשונה ו- 121 בסמיכות למנה שניה. יתר הדיווחים נוגעים למטופלים שאובחנו ואינם מחוסנים, פוסט קורונה וכאלו מעל 30 ימים מקבלת חיסון.

3.4 . הסבירות לקשר בשלב זה הינה מסקנת ביניים כי נדרשת עבודה נוספת על הנתונים וביצוע עיבודים נוספים.

3.5 . ככלל נושא המיוקרדיטיס אחרי החיסון השני נבדק במספר גישות שהניבו תוצאות דומות. השוואת התחלואה הנצפית לזו הצפויה בשנים ללא קורונה (2017-2019) וללא חיסוני קורונה (2020) העלתה כי קיים עודף מסוים בעיקר בבנים צעירים. בדיקת הסיכון למיוקרדיטיס בשבוע הראשון לאחר החיסון השני לעומת הסיכון בלא מחוסנים העלתה ממצאים דומים. בדיקה נוספת של מחוסנים בלבד שבהם הושווה הסיכון למיוקרדיטיס בשבוע הראשון אחרי החיסון השני לשבוע 2-4 אחרי חיסון זה איששה את הממצאים. לאור כל אלה, בנוסף לעובדה שיש עדויות ממדינות אחרות בעולם לתופעות דומות, המסקנה היא שקיים בסבירות גבוהה קשר בין מתן החיסון השני של פייזר לבין עליית הסיכון למיוקרדיטיס, בפרט בבנים צעירים 16-24 . עם זאת מדובר במחלה קלה בדר"כ.

5. הקשר בין קבלת החיסון של פייזר נגד נגיף הקורונה החדש והופעת מקרי מיוקרדיטיס סמוך לקבלת החיסון בישראל – צוות אפידמיולוגים חיצוניים – פרופ' מנפרד גרין, פרופ' חיתאם מוחסן, פרופ' וליד סליבה, פרופ' דרור מבורך.

5.1. לפני כשבועיים, האגף לאפידמיולוגיה סיפק לנו מידע ונתונים על המקרים של מיוקרדיטיס מתחילת מבצע החיסון ותחלואה מקורונה עד לגיל 19 מתחילת הפנדמיה. על בסיס הנתונים שנמסרו לנו, ביצענו עיבודים סטטיסטיים בשיטות שונות המקובלות בספרות המדעית לניתוח סיגנלים (תופעות חריגות) בבדיקת בטיחות חיסונים בשלב הבתר-שיווקי.

5.2. תחילה הנתונים אודות המקרים תוארו באמצעות סטטיסטיקה תיאורית והכנה של עקומה אפידמית שתיארה את זמן האשפוז/אבחנה ביחד לזמן מתן החיסון. הכל היה על סמך הנתונים שהיו בידינו (קובץ נכון ל- 28.5.2021 )

5.2.1. מספר מקרים שהופיעו בסמוך למתן מנת החיסון הראשונה היה מועט ) N=20 ( ופיזור המקרים על ציר הזמן היה אחיד ולא נצפתה עדות לצבר. נצפתה עדות לצבר אחרי מנת החיסון השנה, שכן רב המקרים (N=101) של מיוקרדיטיס הופיעו בימים 2-5 אחרי מתן מנת החיסון השנייה.

5.2.2. מצאנו סיכון גבוה ומובהק סטטיסטית למיוקרדיטיס במיוחד בימים 2-5 לאחר קבלת מנת
החיסון השנייה. הסיכון היה בעיקר עבור גברים צעירים בגיל 16-19 שנים, זאת תוך שימוש
בשיטת self-controlled case series .

5.2.3. על פי המידע עד כה לא מצאנו עדות להטיות שעלולות לשלול את הקשר.

5.2.4. בדקנו את הקריטריונים לקשר סיבתי – כגון חוזק הקשר, טמפורליות, עקביות והפיכות, ולדעתנו הקשר שנמצא יכול למלא אחר הקריטריונים לקשר סיבתי.

5.2.5. הערכנו שהסיכון למיוקרדיטיס בסמוך למתן מנת החיסון השנייה עמד על 1 ל- 5000 עד 1 ל- 6000 מנות חיסון (שניה).

5.2.6. על סמך תוצאות אלה הערכנו את מספר מקרי מיוקרדיטיס הצפוי במבצע חיסון בקרב בני 12-15 שנים, בהנחה שהממצאים מבני 16-19 שנים ניתנים להכללה לבני 12-15 שנים.

5.2.7. ההערכה הראשונית שלנו, הגענו למספר בסדר גודל של 30 מקרי מיוקרדיטיס בקרב הבנים אחרי המנה השנייה, בהנחה של 50% הענות לחיסון.

6. ריכוז נימוקים בעד מתן החיסון אל מול בעד המתנה במתן החיסון (ד"ר אמיליה אניס) –

6.1. נימוקים בעד מתן החיסון בהקדם:

6.1.1. החיסון אושר במדינות אחרות

6.1.2. אם הנגיף יתפשט שוב עלולים להגיב באיחור

6.1.3. הגנה אישית נגד הנגיף וסיבוכיו

6.1.4. הסרת הגבולות בארץ ובחול עלולה לאפשר הדבקה משמעותית

6.1.5. קבוצה עם רשת חברתית ענפה שיכולה להידבק ולהדביק אחרים

6.1.6. אם נחסן תהיה אפשרות לקיים לימודים גם במקרה של עליה בתחלואה

6.1.7. חשיבות בהגנה מפני וריאנטים אחרים

6.1.8. בכל חיסון שגרה אחר נותנים בהעדר תחלואה

=/=/=/

6.2. בעד המתנה למתן החיסון –

6.2.1. מספר המאובחנים נמוך

6.2.2. פרוגנוזה טובה בטווח הקצר לרוב המתבגרים שאובחנו בנגיף

6.2.3. עדות סרולוגית המעידה על חשיפה נרחבת לנגיף בקבוצה זו (עם מגבלות הנתונים)

6.2.4. סבירות גבוהה לקשר בין המנה השניה לדלקת בשריר הלב בעיקר בקרב גברים צעירים
16-19 אם כי עדיין מוגדר כתופעה נדירה

6.2.5. המתנה לקבלת מידע נוסף ממדינות אחרות על בטיחות ויעילות בקבוצה זו לאחר שימוש נרחב

6.2.6. היבטים ציבוריים במתן החיסון בעת הזו

6.3 . סוגיות לדיון

6.3.1 . האם יש מקום לשינויים במשטר החיסון – מתן מנה אחת או שינוי במועד המנה השניה (למשל כעבור 12 שבועות)

6.3.2. הנתונים הם בני 16-19 והאם להחיל את הכלל שייקבע גם עליהם?

6.3.3. האם לתת מנה שניה שאובחנו במיוקרדיטיס המנה הראשונה? להשאיר לשיקול דעת הרופא
המטפל? להגדיל הרווח בין המנות?

6.3.4. כיצד להתייחס למנות דחף?

7. פרופ' גליה רהב –

7.1. עבודה מרשימה ותודה על הניתוח המקצועי.

7.2. האם נשללו גורמים אחרים למיוקרדיטיס – האם בוצעו בדיקות וירולוגיות או לשימוש בקוקאין...

7.3 . באופן אישי ראיתי מקרים שהיו בהם הטיות.

7.4 . אנחנו ברמת תחלואה נמוכה ואני מציעה לחכות לתוצאות בארה"ב כיוון ששם מחסנים במספרים גבוהים. חשוב להסביר את המידע לציבור בצורה מקצועית ועניינית.

7.5. לא ממליצה לשנות את שינוי המשטר של החיסון אלא במסגרת מחקרית.

7.6. ממליצה לא לחסן אחרי הופעת מיוקרדיטיס בחיסון ראשון.

7.7. יש לאפשר אבל לא אתי למנוע מהורים שמעוניינים בכך.

8 . פרופ' רון דגן -

8.1. לא חושב שנכון לגמרי לדבר על היארעות נדירה של מיוקרדיטיס וזה מ- 2 סיבות: האחת – יש לזכור שאנו יודעים מה שיודעים רק מהנתונים של גיל 16 ומעלה ולכן אין למו שכיחות כלשהי ממתבגרים 12-15 . והשנייה – אם ניתן למאות אלפי ילדים את החיסון (מתוכם כמובן 50% בנים) הרי שיהיו עשרות מקרי מיוקרדיטיס אצל בנים, אם השכיחות דומה לאלו מעל 16 שנה. לכן במקרה זה – אמנם 1:6000 זה נדיר -אך הזרקות רבות יביאו להרבה מקרים, וזה בנוכחות תחלואה נמוכה.

8.2. אנחנו יודעים לחסל במבצע משמעותי כאשר נקבל החלטה. אם תהיה התפרצות נוכל לעשות זאת בזמן קצר של כל מי שרוצה להתחסן.

8.3. זה מחיר חוסר הסבלנות לעומת מחיר המרדנות. הדחיפה גורמת למרדנות גם שהיא לא מוצדקת.

8.4. מדברים על מספר משוער של מקרי מיוקרדיטיס מחיסונים בהתבסס על ההנחה שבכל הגילאים זה קורה באותה היארעות.

8.5. היארעות של מיוקרדיטיס עקב תחלואה מתרחשים כאשר יש תחלואה מאוד גבוהה, בשלב זה התחלואה נמוכה ולכן האוכלוסייה לא רואה מקרים – היא אולי תראה מקרים רק כאשר יקבלו חיסונים.

8.6 . את כיסי התחלואה אנחנו מנסים למנוע אבל צריך להתרכז באיזה יתרון החיסון מקנה לילד עצמו שכן כבר אמרנו שמבחינה אתית – אין לבסס את מתן החיסונים על כך שהילד מקבל חיסונים ע"מ למנוע מחלה מאחרים, למרות שזה נהווה added benefit . מניעת כיסי תחלואה לא יכולים להיות שיקול גובר.

9. פרופ' צחי גרוסמן –

9.1. התועלת שבחיסון עולה על הסיכון מתופעת הלוואי של המיוקרדיטיס. משוואה זו ניצבת אל מול העובדה שכיום אין מאומתים ואנחנו לא בעיצומה של מגיפה סוערת.

9.2. מסכים מאוד עם דבריו של פרופ' דגן. החיסון מומלץ. התזמון הוא לא דחוף. בעד מצב שאנחנו ממליצים ומאפשרים לכל הורה להתייעץ עם הרופא – Shared Decision . בחלוף השבועות ובהתקרב לשנת הלימודים נוכל להעלות הילוך בחיסון. התזמון הוא בעד איסוף נתונים והמלצה לאחר מכן. מי שטס לחו"ל חשוב שיתחסן. בהעדר מאומתים בישראל ההמלצה יכולה להיות מתונה יותר.

10 . פרופ' אורן צמחוני -

10.1 . הסיגנל של המיוקרדיטיס הוא מובהק אבל הועצם מעבר למידותיו בגלל הערכות מופרזות. אם SIR הוא 10 או 3 יש משמעות רבה אם מחסנים בהיקפים גדולים. המספרים שהוצגו הם בעד תועלת של החיסון. העובדה שמטופלים הוכנסו לטיפול נמרץ זה לא מידע שמעיד על מחלה קשה אלא זופרקטיקה טיפולית והשגחה מתחייבת (למשל יכולת ניטור) במחלה זו במצבים מסוימים.

11 . פרופ אלי סומך –

11.1. שימוש במילה המלצה בצורה גורפת אינו מתאים בסיטואציה הנוכחית ואינני תומך בכך. קשה להצטרף להמלצה כזו בנוכחות תחלואה מאוד נמוכה מצד אחד, וודאות למספק מקרים של מיוקרדיטיס מצד שני, על אף שמדובר לרוב במקרים מאוד קלים. מציע לאפשר להתחסן למי
שמעוניין בכך, ולהמליץ על מתן החיסון לילדים מקבוצות הסיכון.

11.2 . לשקול האם לעודד טסים לחו"ל להתחסן – במקרים הללו יכולה להיות תועלת שעולה על הסיכון.

11.3. להערכתי המידע שהוצג לגבי הסיכון למיוקרדיטיס ועל שיעור הסרופוזיטיבות במתבגרים משקף מצב אמיתי במיוחד לאור הניתוחים המקצועיים שבוצעו ובשיטות שונות.

11.4. צריך לקחת בחשבון כי אחוז ניכר מכלל בני 12-15 כבר מחוסנים בצורה טבעית עקב חשיפה בעבר ואין מידע לגבי הסיכון למיוקרדיטיס בצעירים שחלו בעבר ומקבלים מנת חיסון.

14 . ד"ר אריק האס – בכל דיווח על מיוקרדיטיס, אנחנו בודקים אם המטופל השתמש בתרופות או בסמים, ומקטלגים את זה כאטיולוגיה נוספת אפשרית אם מדובר בחומר שעלול לגרום לדלקת שריר הלב.

15. ד"ר יאן מיסקין -

15.1. אין ספק שאכן נמצא יותר מקרי מיוקרדיטיס בסמוך לחיסון השני בקרב בנים, אולם שיעור
התחלואה המשמעותית מהחיסון מתגמד לעומת שיעור התחלואה המשמעותית מהנגיף. יחד עם זאת,
אין אנחנו נמצאים במצב של ינואר פברואר- כאשר הברירה היתה "להתחסן או לחלות". סבור שיש לאפשר להורים שמעוניינים לחסן את ילדיהם לעשות זאת, ושיש להמליץ על חיסון קבוצות מוגדרות – מי שמצוי בסיכון לתחלואה קשה מהנגיף, מי שמתכנן נסיעה, וכאשר ישנם בני בית בקבוצת סיכון.

21 . פרופ' דנה וולף -

21.1. לאפשר לכולם. המלצה לילדים עם גורמי סיכון. ריווח המנות מעניין למחקר אבל עוד לא ליישום.

21.2. חשוב לשלול סיבות אחרות למיוקרדיטיס. לדוגמא- אנחנו נכנסים לעונה )קיץ( של עליה בזיהומי אנטרו - וירוסים (המוכרים כמחוללים של מיוקרדיטיס). מעבר לבדיקות דם או דרכי נשימה אבחנה וירולוגית של מיוקרדיטיס במקרים קשים או ממושכים נעשית בביופסיה. עצם העובדה שביופסיה בוצעה עד כה רק במספר מאד קטן של מקרי המיוקרדיטיס מעידה על קלות המקרים.

24. פרופ' מיכאל גדלביץ' –

24.1. בנוגע לרמת קושי התחלואה במיוקרדיטיס/פרימיוקרדיטיס לא ניתן להגדיר "קל" לפני שחולף זמן ורואים בוודאות שאין עדות להתפתחות קרדיומיופתיה. מסתייג מההדגשות שמדובר במחלה קלה. מה גם שמחצית מהמאושפזים שהו בטיפול נמרץ.

25. ד"ר ניר פארן –

25.1. יש עוד חיסונים מאושרים והאם יש נתונים של מיוקרדיטיס בחיסונים האחרים ולשקול בהתאם חיסון בחיסונים אלה.

=/=/=/=/=/=/

לצפייה בכל הפרוטוקול של ישיבה זאת:

ואחרים
שלא מישרים קו
אסור להם

מטעמים מובנים