מפי: ד"ר PETER MARKS, מנהל המרכז להערכה ומחקר של מוצרים ביולוגיים של ה-FDA
ביום ג' נפגשו מומחי הועדה המייעצת (VRBPAC) של ה-FDA בישיבה פומבית על מנת לדון האם נדרש שינוי בהרכב הזנים של החיסון המשמשים למנות בוסטר בעונות הסתיו והחורף ב-2022.
החיסונים שה-FDA אישרו באופן מלא והחסונים שאושרו באישור חירום השפיעו רבות על בריאות הציבור והצילו אינספור אנשים בארצות הברית ובעולם.אבל SAR-COV-2, הוירוס שגורם לקוביד התפתח באופן משמעותי, עם התפרצויות לאחרונה ברחבי העולם שקשורות זנים עם יכולת העברה גבוהה כגון אומיקרון.
החיסונים הזמינים כרגע עזרו בצמצום ההשלכות החמורות ביותר (אשפוז ותמותה) אבל מחקרי תצפית שבוצעו לאחר האישור מצביעים על כך שהיעילות של סדרת החיסונים הראשית דועכת עם הזמן כנגד זנים מוסימים, כולל אומיקרון. בזמן שמנות בוסטר עוזרות בהחזרת ההגנה כנגד מחלה קשה ואשפוז הקשורות לאומיקרון, מחקרים מצביעים גם על דעיכת היעילות של מנות הבוסטר לאורך זמן.
הציבור האמיריקאי יכול להיות בטוח שכל חיסון שאושר סופית ושאושר באישור חירום ע"י ה-FDA עומד בדרישותנו לבטיחות וליעילות. אנחנו מעודדים את אלו הזכאים לבוסטר, לקבל את מנת הבוסטר.
כאשר אנחנו עוברים לסתיו ולחורף, קריטי שיהיה לנו מנות בוסטר בטוחות ויעילות שיכולות לתת הגנה כנגד הזנים הדומיננטיים וזנים מתפתחים על מנת למנוע את ההשלכות החמורות של קוביד. לאחר דיון מעמיק ב-28 יוני 2022, רוב מכריע של הוידה המייעצת הצביע בעד הכללת מרכיב כנגד אומיקרון בחיסונים שישמשו כמנות בוסטר בארה"ב החל מסתיו 2022.
לאחר ההצבעה ובהסתמך על המידע המדעי הזמין הטוב ביותר, הנחנו את החברות המייצרות שמעונינות לעדכן את החיסונים שלהם, שהם צריכים לפתח חיסונים מעודכנים שמוסיפים מרכיב שכולל חלבון ספייק של BA.4/BA.5 לתרכיב הנוכחי של החיסונים שלהם, על מנת ליצור מנות בוסטר הכוללות שני מרכיבים (BIVALENT), כך שהחיסונים הללו יכולים באופן פוטנציאלי להתחיל להשתמש בחיסונים אלו מאמצע סתיו 2022.
מכיוון שאנחנו צופים שהשנה הקרובה תהיה תקופת מעבר שבה מנות הבוסטר תוכנס לשימוש, לא הנחינו את החברות המייצרות לשנות את החיסון המשמש לסדרה הראשית של החיסון, מכיוון שהסדרה הראשית של החיסונים שאושרו סופית ושאושרו באישור חירום מספקות בסיס הגנה כנגד ההשלכות החמורות של קוביד שנגרמות מהזנים הדומיננטיים של הוירוס.
יצרני החיסונים כבר דיווחו על נתונים מניסויים קליניים של חיסונים מעודכנים שכוללים מרכיב כנגד BA.1. הנחינו אותם להגיש את הנתונים הללו ל-FDA על מנת לבחון את הנתונים קודם לאישור פוטנציאלי של חיסון מעודכן הכולל מרכיב כנגד BA.4/BA.5. ייצרני החיסון גם התבקשו להתחיל בניסויים קליניים על החיסונים הכוללים את המרכיב כנגד BA.4/BA.5 מכיוון שנתונים אלו יהיו שימושיים בהמשך המגיפה המתפתחת.
ה-FDA התכונן לאפשרות שיידרשו עדכונים בחיסונים על מנת להתמודד עם זנים מתפתחים והעביר הנחיות לתעשיה איך להיערך ביעילות.כמו שעשינו לגבי כל החיסונים במהלך המגיפה, ה-FDA יבחן את כל המידע הרלוונטי על מנת לקבוע שהבטיחות, היעילות ואיכות הייצור של החיסונים המעודכנים שיובאו לאישור, עומדים בסטמדרט של ה-FDA.
בהמשך למחויבות שלנו לשקיפות, ה-FDA יתקשר תוכניות עתידיות לגבי אישור סופי או אישור בחירום פוטנציאליים של מנות בוסטר עם מרכיב של אומיקרון.
Reflektor
01.07.2212:34
1. רק אינספור? לדעתי הרבה יותר. במדינות כמו קוסובו עם מעט חיסונים לא נשארו אנשים. כולם מתו מקורונהבתגובה להודעה מספר 0
הצילו אינספור אנשים בארצות הברית ובעולם ציטוט מאת: הכל_דבש
אפשרויות ניהול
אדם מאמין
01.07.2212:35
2. מישהו עוד מאמין לסדיסטים האלה?בתגובה להודעה מספר 1
הצילו אינספור אנשים בארצות הברית ובעולם ציטוט מאת: הכל_דבש
ציטוט מאת: Reflektor
אפשרויות ניהול
הפוך גוטה
01.07.2212:55
10. סדיסטים, אבל בכיוון ההפוך. במקום לפתח וכמעט-מיד לאשר חיסון שמבוסס על הוריאנטים 5+4 של אומיקרון...בתגובה להודעה מספר 2
הם נותנים לגל הזה להדביק אוכלוסיות שלמות, ויבואו עם חיסון רק אחרי שוך הגל, וכשכבר יהיו מוטציות אחרות..
ואז גם כמובן די יכפו (בסנקציות 'עדינות') על אנשים להתחסן לוריאנטים ישנים..
סדיסטים, אמרנו, כן?
אפשרויות ניהול
הכל_דבש
01.07.2213:32
26. לפי הנאמר בישיבה של ה-FDAבתגובה להודעה מספר 10
החברות עדיין לא פיתחו חיסון כנגד BA.4/BA.5. נדרשת להם תקופה של 2-3 חודשים לפתח את החיסון ולייצר את החיסון בכמויות הנדרשות.
הנושא של החיסון העתידי הועלה באפריל השנה והחליטו שה-FDA צריך לקחת את ההובלה בגיבוש ההחלטה על החיסון הבא. הישיבה השבוע היתה התוצאה המעשית של ההחלטה באפריל.
לפי הבנתי, בעקבות ההנחיה הנוכחית, החברות ייכנסו מיידית לפיתוח וייצור של חיסון עם מרכיב BA.4/BA.5 עם תאריך יעד של ספטמבר/אוקטובר לאישור וביצוע החיסון.
אפשרויות ניהול
הפוך גוטה
01.07.2213:39
27. סיבה ותוצאה הפוכות. החברות נמנעו מלפתח *בגלל* האפ.די.איי. הפקידונים שמו ברקס/בלמים למדענים וליצרנים.בתגובה להודעה מספר 26
ועכשיו משחררים את הבלמים, אבל אחרי שהגל כבר יספיק לגבות את קורבנותיו.
אפשרויות ניהול
מלמ
01.07.2212:39
3. יגיע לכאן לפני הבחירות. מעניין אם הבחירות ימנעו הגבלות הקשורות לכפיית חיסונים. אם כן כדאי להפיל גם אתבתגובה להודעה מספר 0
הממשלה הבאה ולדאוג לבחירות לפני כל בוסטר
אפשרויות ניהול
גוג ומגוג
01.07.2212:44
4. ימח שמם ,המדע יכול לעצור את זה,אני בטוח ,לא מתאים להם יש כאן המון כסף.חיסונים ועוד חיסונים.בתגובה להודעה מספר 0
אפשרויות ניהול
לומי
01.07.2212:48
5. האם יש מחקרבתגובה להודעה מספר 0
שבודק למה בעזה אין התפרצות קורונה?..לפי כל הנתונים כאן רק מוחמד דף יכל לשרוד מגיפה כזו קטלנית
אפשרויות ניהול
lior1_1
01.07.2212:48
6. לא יאומן ששינויים בהרכב חיסונים וכו'... עוברים ככה...בתגובה להודעה מספר 0
לא ניסוי הגיוני.... הכל בחיפזון...
אפשרויות ניהול
Mr_Black
01.07.2212:48
7. שאפו לעוסקים במלאכהבתגובה להודעה מספר 0
כל הכבוד למפתחי החיסונים , עבודה מצויינת. להתחסן מי שיכול כי החיסון מציל חיים!!
אפשרויות ניהול
Law
01.07.2212:49
8. ״רחוק מרשעים ישועה כי חוקיך לא דרשו״.בתגובה להודעה מספר 0
אפשרויות ניהול
פלאי
01.07.2212:58
11. ''השמר לך ושמור נפשך'' ''ניתנה רשות לרופא לרפא'' ''לא תשים דמים בביתך ועשית מעקה לגגך''בתגובה להודעה מספר 8
אפשרויות ניהול
Law
01.07.2213:05
17. למזלי ולמרות כל הערמומיות של כוחות השעבוד אני מצליח להבדיל בין טוב לרע.בתגובה להודעה מספר 11
לצערי רבים וטובים נופלים בפח… הבריאות או הטובה שלך זה הדבר האחרון שמעניין את המרושעים שבטוחים שהם הבורא שכביכול לא קיים, לכן הם ממציאים מוסר משל עצמם יש מאין..
אופנסיבת הפרוגרס היא הסכנה האסטרטגית מספר אחת לכל מה שמכונה העולם החופשי.
אפשרויות ניהול
הכל_דבש
01.07.2212:52
9. עיקרי הדברים (לפי הבנתי)בתגובה להודעה מספר 0
ערכתי לאחרונה בתאריך 01.07.22 בשעה 13:05 בברכה, הכל_דבש
ההודעה האת היא התוצאה האופרטיבית של ישיבת הועדה המייעצת ב-28.6.22
1. מנת הבוסטר הבא יכלול מאכיב כנגד BA.4/BA.5 (לא ישתמשו כחיסונים שהחברות פיתחו ונמצאים כבר בשלבי ייצור שלהם). 2. השינוי הזה לא יחול את הסדרה הראשית של החיסונים וזה ישפיע בעיקר על חיסוני הילדים דהיינו חיסוני ילדים הקיימים לא יכללו מרכיב BA.4/BA.5 3. תהיה מעכשו הפרדה ברורה בין מנות חיסון לסדרה הראשית לבין מנות חיסון לבוסטר (עד עכשו השתמשו באותן מנות חיסון לחיסון הראשי ולחיסון הבוסטר). 4. על מנת לעמוד בלוח הזמנים של הכנסת החיסונים בסתיו 2022, החברות לא יידרשו להשלים ניסויים קליניים נוספים על BA.4/BA.5 לפני מתן האישור לחיסונים המעודכנים (ה-FDA מתכוון להסתמך בעיקר על תוצאות הניסויים הקליניים שבוצעו על חיסון כנגד BA.1). הנקודה הזאת מבוססת על הבנתי בלבד ולא כתוב במפורש בהודעת ה-FDA.
אפשרויות ניהול
גוג ומגוג
01.07.2212:59
12. תגיד איך הרשעים ימח שמם ושם זכרם יודעים על התפרצות גדולה שתהיה בסתיו 22 ?בתגובה להודעה מספר 9
אפשרויות ניהול
הכל_דבש
01.07.2213:11
21. זה נקרא הערכת סיכוניםבתגובה להודעה מספר 12
רואים מה קורה כרגע בעולם ומתכוננים.
אם לא ינקטו עכשו פעולה כשיגיע הסתיו לא יהיה עם מה לפעול.
אם לא יהיה גל בסתיו/חורף, לא ישתמשו בחיסונים (כפי שקורה עכשו עם מאות אלפי מנות חיסון כנגד BA.1 שפייזר ומדורנה כבר ייצרו ועכשיו ייזרקו לפח).
אפשרויות ניהול
פויקה
01.07.2213:11
22. כי זה משרת אותםבתגובה להודעה מספר 12
אפשרויות ניהול
Kayser Soze
01.07.2216:11
30. מדהים שאתה קורה למצילי חיים רשעים. ההסבר להתפרצות הקרובה מאד ידוע וההסבר הוא מתמטי (גם זה רשע?). קבל..בתגובה להודעה מספר 12
יש 2 מימדים שמשפיעים;. 1. חיסוניות האוכלוסייה- בעיקר אלו שנדבקו באומיקרון. החיסוניות הזו יורדת עם הזמן, סדר גודל של 6-8 חודשים. 2. המרחק המוטציוני מהוירוס שאנשים נדבקו (או חוסנו) לבין הוירוס שיהיה בסתיו- מאחר והוירוס משתנה מעצמו, אפשר להניח שבסתיו יהיה כבר זן 7 או 8. המרחק בין זן 7 לזן 1 (האומיקרון המקורי) יהיה ככ גדול, שגם מי שנדבק יידבק שוב (זה כבר קורה עם זן 5. ולכן בסתיו, שזה חצי שנה מגל האומיקרון, אנשים יהיו עם חיסוניות נמוכה ומאידך יהיה נגיף שיושפע בקושי מאותה חיסוניות. ולכן צפוי גל תחלואה משמעותי. כמובן, שכרגע, האומיקרון פחות קטלני לאדם בודד, אבל בגלל שהמון נדבקים יהיו המון חולים קשה. מה שיביא שוב את המערכות לקצה. ולכן, ממומלץ, או לקחת חומץ וויטמין z.. או פשוט לקבל חיסון שמותאם לנגיף.
שבת שלום חבר.
אפשרויות ניהול
הכל_דבש
01.07.2216:36
31. +בתגובה להודעה מספר 30
שאפו
אפשרויות ניהול
הפוך גוטה
01.07.2213:03
15. השורה התחתונה: מי שמחוסנים יקבלו זריקת בוסטר אחת עם אומיקרון זן 5+4 ומי שלא, יקבלו שתי מנות לאומיקרון זן 1?בתגובה להודעה מספר 9
או שפספסתי.
אפשרויות ניהול
הכל_דבש
01.07.2213:07
18. אכן נכוןבתגובה להודעה מספר 15
ההשפעה העיקרית היא לגבי חיסון ילדים שלא יקבלו בשלב זה חיסון כנגד אומיקרון
אפשרויות ניהול
הפוך גוטה
01.07.2213:11
20. ככל שידוע, המנות יכללו שילוב של אומיקרון (1 או 5+4) יחד עם החיסון הישן? או ללא החיסון הישן?בתגובה להודעה מספר 18
למשל, ניסוי האומיקרון בשיבא מכיל גם קבוצת מקבלי בוסטר אומיקרון וגם קבוצת מקבלי בוסטר משולב (ישן+אומיקרון).
אפשרויות ניהול
הכל_דבש
01.07.2213:14
23. תודה על השאלהבתגובה להודעה מספר 20
1. כל יצרן יוסיף מרכיב של BA.4/BA.5 לחיסון הקיים (החיסון יכלול שני מרכיבים - נקרא BIVALENT). 2. המנות החדשות ישמשו אך ורק למנות בוסטר.
לדעתי הניסוי בשיבא על חיסון האומיקרון כבר לא יהיה רלוונטי שמכיוון שה-FDA לא יאשר חיסון כנגד BA.1 (זן BA.1 IS YESTERDAY'S NEWS)
אפשרויות ניהול
הפוך גוטה
01.07.2213:19
24. אחלה. כלומר, באמצעות החיסון המקורי מרוויחים את הבטיחות של חיסון מוכר והגנה למקרים של זני אלפא/בטא/דלתא בעתיד,בתגובה להודעה מספר 23
וגם מוסיפים עוד שני תבלינים קטנים לארוחה (המרכיב השונה של זנים 5+4).
אפשרויות ניהול
הכל_דבש
01.07.2213:25
25. לפי הבנתי זוהי האסטרטגיהבתגובה להודעה מספר 24
אפשרויות ניהול
Falcon
01.07.2213:00
13. ואני ממליץ להוסיף חיסון לסרטן.בתגובה להודעה מספר 0
אם כבר אנחנו בהמלצות.
אפשרויות ניהול
פלאי
01.07.2213:01
14. עם טכנולוגיית mrna המתפתחת זה הולך להיות מדע לא בדיוני.בתגובה להודעה מספר 13
אפשרויות ניהול
גוג ומגוג
01.07.2213:04
16. שאלה אם היו מאפשרים לך לחיות עד גיל 300 או אפילו עד אלף היית חותם?בתגובה להודעה מספר 14
אפשרויות ניהול
פלאי
01.07.2213:07
19. תלוי בתוכן ובמשמעות של חיים אלה.בתגובה להודעה מספר 16
אפשרויות ניהול
Gill Bates
01.07.2215:17
28. מה יעזור הסתיו כשכבר עכשיו BA4/BA5 נעלמים ומוחלפים ע''י וריאנטים חדשים יותר?!בתגובה להודעה מספר 0
כך שהחיסונים הללו יכולים באופן פוטנציאלי להתחיל להשתמש בחיסונים אלו מאמצע סתיו 2022
אפשרויות ניהול
הכל_דבש
01.07.2215:38
29. ה-FDA מסתכל בעיקר על ארה''בבתגובה להודעה מספר 28
כרגע BA.4/BA.5 מהווים כ-50% מהבדיקות המרוצפות בארה"ב
כנראה יש לארה"ב שבועות מעטים עד שהגל יגיע שם לשיאו.
לפי הישיבה שהיתה השבוע אין היתכנות טכנית להביא חיסון מותאם ל-BA.4/BA.5 מוקדם יותר.
אפשרויות ניהול
Kayser Soze
01.07.2216:54
32. יעזור מאד. ראה תגובה שלי למעלה. המרחק בין זן 5 לנניח 7 יהיה לא גדול, מה שייתן הגנה טובה. ראינו את זה בתחילת המבתגובה להודעה מספר 28
כשהופיע זן דלתא, אמנם החיסון (שנעשה לזן אלפא) לא מנע הדבקה אבל היה מאד יעיל נגד מחלה קשה. ואכן, היו מיליונים שמתו מזן הדלתא ורובם המוחלט לא מחוסן כלל. בקיצור, גם חיסון לזן שהוא 3-4 מוטציות מהזן המדבק ייתן לך הגנה טובה.
אשכול 750606