יצרניות החיסונים לקורונה מודרנה ופייזר מרחיבות את היקף הניסויים שלהן כך שיכללו 3,000 ילדים בני 5 עד 11, לבקשת מנהל התרופות והמזון האמריקאי, ה-FDA - כך דווח היום (שני) ב"ניו יורק טיימס".מטרת הניסויים הינה לבחון את בטיחות החיסונים - אמצעי זהירות שנועד לאתר תופעות לוואי נדירות, כולל דלקות לב שהופיעו בקרב אנשים מחוסנים מתחת לגיל 30. עם זאת, עדיין לא ברור אם להרחבת המחקרים תהיה השפעה כלשהי על מועד אישור מתן החיסונים לילדים.
גורמים המעורים בפרטי הניסויים אמרו כי ה-FDA ציין בפני החברות כי גודל והיקף מחקריהם בילדים כפי אינם מספיקים לאיתור תופעות הלוואי הנדירות, ועל כן החברות התבקשו לכלול בניסויים 3,000 ילדים בקבוצת הגילאים 5 עד 11. אחד הגורמים, שביקש לשמור על אנונימיות על מנת לדבר בחופשיות, סיפר כי מדובר בפי שניים מהמספר המקורי של משתתפי המחקר.
דובר חברת מודרנה אישר כי החברה מתכוונת להרחיב את הניסוי שלה "כדי לייצר מאגר מידע גדול יותר, שמגדיל את הסבירות לאיתור תופעות לוואי נדירות יותר", וציין כי הוא מצפה לבקש אישור חירום בחורף 2021 או תחילת 2022.
הניסוי של מודרנה החל בגיוס משתתפים בחודש מרץ במטרה לרשום 6,795 משתתפים בגילאי חצי שנה עד 12 שנים. הדובר של החברה הוסיף כי מודרנה "דנה באופן פעיל" בהצעה עם ה-FDA.
פייזר נמצאת בלוח זמנים מהיר יותר ממודרנה, וייתכן כי תוכל לעמוד בדרישות ה-FDA להרחבת היקף הניסוי ועדיין להגיש בקשה להרחיב את אישור החירום לחיסון עד סוף ספטמבר. עם זאת, בדיקת כל נתוני הבטיחות והיעילות על ידי הרגולטורים עשויה להימשך כמה שבועות.
כזכור, פייזר אמרה בעבר כי היא צופה תוצאות בקבוצת הגילאים 5 עד 11 במהלך חודש ספטמבר, עם תוצאות לילדים בגילאי שנתיים עד חמש זמן קצר לאחר מכן. תוצאות לילדים הצעירים ביותר בגילאי חצי שנה ועד שנתיים צפויות באוקטובר או בנובמבר. דוברת החברה אמרה היום כי אין שינויים בלוחות הזמנים המתוכנני של החברה.
דוברת ה-FDA סירבה להציע פרטים. "למרות שאיננו יכולים להגיב על אינטראקציות בודדות עם נותני חסות, אנו בדרך כלל עובדים עם נותני חסות על מנת להבטיח שמספר המשתתפים בניסויים קליניים הם בגודל הולם לאיתור אותות בטיחות", אמרה בהודעת דוא"ל.
https://www.maariv.co.il/corona/corona-world/Article-855524
חבר מתאריך 26.11.20
810 הודעות, 9 מדרגים, 14 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 0
מי הטמבל שמוסר את הילד שלו לכזה דבר??
צריך לשלול להם הורות.
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 1.1.09
55073 הודעות, 316 מדרגים, 615 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 1
תהיה בטוח שלא היו נותנים את זה בלי שניסו את זה
אם יש משטרה, איפה היא היתה בפוגרום בלוד?
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 26.1.06
19788 הודעות, 97 מדרגים, 169 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 1
על מי אתה חושב שבדקו את החיסונים שמקבלים היום תינוקות וילדים? על ארנבות?
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 27.1.21
738 הודעות, 6 מדרגים, מינוס 1 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 1
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 4.3.12
8051 הודעות, 72 מדרגים, 10 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 1
הרי חיסון הילדים להבנתי נועד בעיקר כדי להגן על המבוגרים. לפחות נכון לכרגע.
פשוט חוצפה לסכן ילדים כדי להגן על קבוצת אוכלוסיה אחרת בגיל אחר לגמרי. ועוד כחלק ממשהו חדש כל כך בלי נסיון ארוך. אני כמובן מחוסן וכך אשתי. אבל אם יתחילו עם טריקים שונים לחסן ילדים לדעתי חצי מדינה תהיה ברחוב בהפגנות. כל מיניי איומים עקיפים של בדיקות או חיסון בשביל להכנס לבית ספר וכאלה. ואני אגב מתומכיה הגדולים של הממשלה. גם ברגע זה.
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 17.4.12
4273 הודעות, 27 מדרגים, 50 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 1
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 2.4.12
83475 הודעות, 301 מדרגים, 395 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 0
ועל פי קצב העניינים העולמי הנוכחי אני מצפה לשמוע הן מפייזר והן ממודרנה על שידרוגים כאלה ואחרים הנמצאים בקנה.
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 2.4.12
8631 הודעות, 81 מדרגים, 5 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 0
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 1.11.12
2772 הודעות, 24 מדרגים, 5 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 0
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 26.6.20
7520 הודעות, 27 מדרגים, 23 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 6
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 1.11.12
2772 הודעות, 24 מדרגים, 5 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 8
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 17.2.19
5048 הודעות, 17 מדרגים, 25 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 6
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 17.9.18
7577 הודעות, 59 מדרגים, 66 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 0
יחד נמגר את הנגיף. על אפם ועל חמתם של כת המטורללים.
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 1.11.12
2772 הודעות, 24 מדרגים, 5 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 9
מתחסנים וחוזרים לחיים
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 27.4.08
10269 הודעות, 54 מדרגים, 99 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 9
השניה, שנדבקו אמרו כי עדין לא קיבלו את השניה..... עכשיו שיש שניה אמרו רק אחרי השלישית החיסון יתחיל לעבוד.... מתערב איתך שגם בזריקה השישית לא תמגר את הנגיף... בדיוק כמו בשפעת... אלפי וריאנטים...
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 12.2.18
1800 הודעות, 14 מדרגים, 11 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 9
אולי תצטרכו זריקה 4 בגלל זה
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 12.2.18
1800 הודעות, 14 מדרגים, 11 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 0
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 17.2.19
5048 הודעות, 17 מדרגים, 25 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 15
הרי לפני הקורונה אנשים לא נפטרו
בעיקר קשישים חיו לנצח
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד
חבר מתאריך 17.4.12
4273 הודעות, 27 מדרגים, 50 נקודות. ראה משוב
בתגובה להודעה מספר 15
מכתב זה והנלווה אליו, על אחריות ועל דעת הכותב בלבד